Особенности профилактических мероприятий
В основу разработки мер, направленных на оздоровление условий труда и создание безопасных для человека технологических процессов и потоков обработки биоматериалов, должны быть положены следующие основные принципы создания технических систем.
1. Создание технических систем защиты персонала от производственных вредностей, всестороннее изучение физико-химических свойств материальных потоков микробиологических производств (информация, касающаяся обычных физико-химических свойств потоков: температура, влажность, реакция среды и т. д.).
2. Количественная и качественная характеристика биологических свойств материальных потоков: количество БАЧ, их фракционно-дисперсный состав, устойчивость к воздействию факторов, характерных для работы данной установки и системы, возможный диапазон колебания концентрации БАЧ, мощность первичных источников, падение концентрации по мере прохождения по трубопроводам и различным устройствам технических систем.
3. Выбор наиболее рационального метода воздействия на БАЧ.
4. При выборе способа и режимов обработки материального потока следует учесть термическую устойчивость БАЧ, а также наличие твердых включений, поверхностно-активных веществ и т. д. Очевидно, что режимы обработки вегетативных клеток и спор будут существенно отличаться.
5. Обоснование состава технической системы, предназначенной для обработки материального потока. При этом должны быть указаны все технические устройства, выполняющие роль задерживающих или инактивируюших барьеров на пути потока, несущего БАЧ (от входа его в систему и до выхода во внешнюю среду). Практическая реализация этого принципа предполагает также выбор-обоснование точек контроля и конкретных контрольно-измерительных приборов, а также материала отдельных узлов и элементов, в наибольшей степени соответствующего условиям эксплуатации системы.
6. Количественная характеристика эффективности работы каждого из барьеров в отношении задержки и инактивации БАЧ.
7. Формулировка требований к эффективности функционирования систем в части обработки материальных потоков. К сожалению, приходится констатировать, что количественная формулировка таких требований является одной из наиболее сложных и наименее разработанных проблем при решении вопросов гарантированной защиты внешней среды от специфическихвредностей микробиологическихпроизводств.
8. Локализация специфических вредностей. На практике эта локализация проявляется в создании многочисленных боксирующих устройств и их различных сочетаний в зависимости от особенностей источника, генерирующего загрязнения или являющегося потенциальным их генератором.
9. Правильная практическая реализация инженерной системы защиты, - монтаж ее в соответствии с обоснованными техническими условиями и проверка работоспособности при комплексном опробовании в условиях проектных нагрузок.
10. Непрерывный автоматический контроль за теми параметрами и показателями, которые обеспечивают требуемую по расчету эффективность режимов обработки материальных потоков.
11. Надежность применительно ко всем элементам и узлам технических систем - необходимое условие успешной работы, которое должно обеспечиваться не только на стадии эксплуатации, но и в период проектных разработок. Требования по надежности на современном этапе развития микробиологической промышленности должны формулироваться с определенным запасом.
Технологический воздух может быть обработан в нескольких инженерных системах. В их числе системы транспортного вакуума, предназначенные для создания разрежения в аппаратах; системы транспортировки и удаления сжатого воздуха, обеспечивающие аэрацию культуральной жидкости и передавливание жидкостей из аппаратов; системы различных воздушек, служащие для вытеснения воздуха из заполняемых продуктами или полупродуктами аппаратов.
Для обработки воздуха производственных помещений перед выбросом во внешнюю среду создают специфические системы вентиляции, обеспечивающие санитарно-тигиенические требования и обезвреживание удаляемого из помещений воздуха.
В настоящее время разработаны и выпускаются отечественные автоматические газоанализаторы для 15 химических веществ (фосген,озон, диоксид азота,сернистыйгаз,оксид углерода и др.).
В производственных условиях даже в одном помещении концентрации вредных веществ распределяются неравномерно как во времени, так и в пространстве. Нет полного соответствия в уровнях содержания вредных веществ в разные смены. В ряде случаев это объясняется несовпадением сменного цикла с технологическим. Например, слив жидкостей и очистка емкостей, чистка фильтров могут приходиться на разные смены.
Производство вакцин требует специальных условий, связанных, прежде всего, с необходимостью обеспечения безопасности работы с возбудителями инфекционных заболеваний. Важное значение имеет оборудование, применяемое для культивирования микробов. В настоящее время отказываются от громоздких культиваторов, предпочитая современное оборудование для периодического культивирования со сменой выращиваемого микроба.
Для выделения антигенов применяют различные химические и физические методы, изоэлектрическое осаждение кислотами и щелочами, высаливание нейтральными солями, осаждение спиртом, сорбцию и элюцию, ультрафильтрацию, колоночную хроматографию и др. Технология должна предусматривать наиболее щадящие способы выделения и инактивации протективных антигенов. Для инактивации применяют формалин, фенол, перекись водорода, ацетон, нагревание и др. химические и физические способы. Инактивированные бактерийные и вирусные вакцины, а также иммуноглобулины, гетерологичные сыворотки, бактериофаги не требуют какой либо специальной обработки перед их уничтожением, остатки живых бактерийных и вирусных вакцин подлежат обработке 3-5 % р-ром хлорамина или 6 % р-ром перекиси водорода в течение 1 часа.
Для стерилизации растворов, содержащих антиген, применяют термическую обработку, облучение, фильтрацию.
При производстве синтетических вакцин не нужно громоздкое оборудование. Полученные антигены химически чистые и, как правило, не вызывают побочных явлений.
Персонал, занятый производством вакцин должен иметь определенный уровень образования, специальной подготовки. Сотрудники, подвергающиеся риску заражения, должны быть привиты соответствующими вакцинами и регулярно обследоваться на туберкулез.
Особое внимание должно уделяться условиям производства препаратов, содержащих живые микроорганизмы. Транспортирование иммунобиологических препаратов должно осуществляться в термоконтейнерах с термоиндикаторами или авторефрижераторным транспортом при температуре 4-8 0 С.
Требования к технологическому процессу должны удовлетворять правилам GMP. Производство стерильных лекарственных средств должно осуществляться по методикам, четко изложенным в технологических регламентах и производственных инструкциях, с учетом принципов и правил надлежащей производственной практики, что необходимо для получения готовой продукции требуемого качества в соответствии с регистрационной и лицензионной документацией.